Anvisa nega uso da Coronavac em crianças e adolescentes

O pedido de uso emergencial foi rejeitado pelos diretores por falta de estudos 

(Foto: Agência Brasil)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou nesta quarta-feira (18) o pedido do Instituto Butantan para a inclusão de crianças e adolescentes entre as pessoas que podem ser imunizadas com a Coronavac. 

O pedido de ampliação do uso emergencial do imunizante foi negado por unanimidade pelos diretores em reunião extraordinária. “Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”, informou a Anvisa, por meio de nota.

Segundo a diretora relatora Meiruze Freitas, os dados clínicos da vacina em crianças acima de 3 anos foram considerados insuficientes. “É necessário gerar mais dados para que se possa afirmar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”, declarou Freitas.

De acordo com a agência, o perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes – em grande parte, devido ao número considerado insuficiente de participantes nos estudos.

“Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”

Para prosseguir com a solicitação de inclusão da faixa etária de 3 a 17 anos, o Butantan, segundo a Anvisa, precisa apresentar informações pendentes e submeter um novo pedido à agência.

A CoronaVac recebeu autorização temporária de uso de emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A aprovação das doses sob essa condição permanece enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública decorrente da pandemia de covid-19 no Brasil.

Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. Já a farmacêutica Janssen, que oferece imunização contra a doença em dose única, recebeu autorização para a condução de estudos com menores de 18 anos no Brasil.

Terceira dose

Durante a reunião extraordinária, a diretoria colegiada da Anvisa decidiu recomendar ao Ministério da Saúde que considere a possibilidade de indicar uma dose de reforço, em caráter experimental, para grupos que receberam duas doses da CoronaVac, priorizando pacientes imunossuprimidos e idosos, entre outros.

“A decisão sobre a utilização da dose de reforço ou uma terceira dose deve ser centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de Imunização (PNI)”, destacou a agência. “Antes de avançar nos debates sobre doses adicionais, porém, é preciso alertar para a necessidade de ampliação e integralidade da cobertura vacinal a todos os cidadãos aptos”.

Até o momento, a Anvisa recebeu dois pedidos de autorização para pesquisa clínica a fim de investigar os efeitos de uma dose adicional da vacina contra a covid-19 – um da Pfizer e um da Astrazeneca.

Dados de imunogenicidade

A diretoria colegiada da Anvisa recomendou ainda que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, importantes para avaliar a capacidade da CoronaVac de estimular a produção de anticorpos no organismo, além de verificar por quanto tempo essas moléculas permanecem ativas.

“Embora a CoronaVac tenha demonstrado proteção significativa contra a hospitalização por covid-19 e óbitos pela doença, a prevalência de diferentes variantes do coronavírus ao longo do tempo e em locais diferentes pode impactar potencialmente a eficácia observada em ensaios clínicos”, destacou a agência.

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